職責描述

1. 體系文件的建立與維護，文件的發(fā)放、回收、銷毀等管理，以及體系文件的培訓。

2. 負責外部審核事宜聯(lián)絡、信息傳達，組織各相關(guān)部門做好迎審工作，并組織責任部門針對審核結(jié)果進行整改并進行追蹤確認。

3. 負責按照程序文件要求編制年度內(nèi)審計劃、并根據(jù)計劃安排策劃、組織、實施。內(nèi)部審核，編制內(nèi)部審核報告，并負責閉環(huán)追蹤。

4. 負責滅菌、潔凈廠房、工藝用水等驗證方案、報告、計劃的編制、驗證實施過程的跟進、監(jiān)督及協(xié)調(diào)。

5. 負責生產(chǎn)過程按照工藝生產(chǎn)的監(jiān)控以及過程數(shù)據(jù)分析。

6. 參與供方評價、現(xiàn)場審核等。

任職要求

1.大學專科以上學歷；

2.了解GMP法規(guī)和13458等相關(guān)規(guī)定；

3.有同行業(yè)工作經(jīng)驗者優(yōu)先。